2021年3月底，由程天科技自主研发的国内首款且唯一一款适用范围为中枢神经病变（涵盖截瘫、偏瘫患者）的下肢外骨骼康复机器人再次获批，顺利拿下二类医疗器械注册证。这是程天科技研发的第二代下肢外骨骼康复机器人，较目前市场上大多数处于临床试验及注册申报的产品，领先优势明显。同时，再次获批也意味着药监局进一步认可了外骨骼技术在康复场景的应用，也就认可了外骨骼技术的可靠性，以及它在大范围场景下的安全性及有效性。
此前，程天科技的下肢外骨骼步行康复器曾于2020年获批上市，而最新获批的外骨骼康复机器人是该产品的升级版，具备更优异的性能、更舒适的体验及更好的临床效果。
同时，程天科技下肢外骨骼步行康复器也是国内首款采用意图检测技术的智能高端医疗机器人，其核心部件已远销欧、美、日等国家及地区。
程天科技COO张继宇介绍：“作为创新医疗器械，下肢外骨骼步行康复器代表了外骨骼技术在医疗康复领域应用的重大突破，产品性能达到了世界领先水平，将填补国内空白。”
基于外骨骼康复机器人的创新性，程天科技研发的下肢外骨骼步行康复器先后被评为浙江省工业新产品及2020年省级新产品试制计划项目。另外，程天科技还以此项目申报并获批了外骨骼机器人浙江省团体标准。
杭州程天科技发展有限公司（简称程天科技）成立于2017年1月，是一家以技术创新为核心驱动力的国家级高新技术企业，致力于外骨骼机器人技术、智能医疗器械、特种机器人技术与AI系统的研发。
再次获得医疗器械注册证对康复机器人领域有何影响？新一代外骨骼康复机器人有何变化？动脉网专访了程天科技COO张继宇。
最新产品上市，开启外骨骼康复商业化进程
我国下肢疾病患者众多，且需要康复的患者数量庞大。目前，我国有2．5亿老年人，4000万失能半失能老年人。随着老龄化程度加深，“十四五”时期我国将进入中度老龄化阶段，65岁以上人口将超过14％。而《柳叶刀》的最新数据显示，中国有4．6亿人有康复需求，且未来将持续增长。
但是，与庞大的康复需求不相匹配，我国康复人才十分稀缺，相较于康复医学发达的国家，我国康复机构和人才都存在较大的缺口。资料显示，国内康复治疗师仅有11000人，而美国超过20万名；国内康复诊所屈指可数，而美国大约有3万－7万家。在照护人员方面，国内已产生高达700万人的护工缺口。
另一方面，康复领域作为服务行业，存在低效率、高成本、难监管、标准化困难等痛点，且传统的人工看护模式成本较高，多数患者无法承担。多种因素影响下，我国康复领域难以形成规模。
外骨骼康复机器人的出现破解了上述难题。程天科技作为国内首家且唯一一家获得适用范围为中枢神经病变（涵盖截瘫、偏瘫患者）的下肢外骨骼康复机器人医疗器械注册证的研发企业，其产品获批意味着外骨骼康复机器人的商业化进程正式开启，国内外骨骼康复机器人企业及投资人等各方参与者将以程天科技的表现判断行业及企业，可以说，程天科技的最新产品获批代表着外骨骼康复机器人领域的突破性进展，推动了我国外骨骼技术商业化进程。
同时，程天科技最新一代外骨骼康复机器人产品再次获批，促进了外骨骼技术在康复领域的实际应用。例如，程天科技的下肢外骨骼步行康复器系列产品已在多家医疗机构临床示范应用。截止目前，用户已试用其外骨骼康复机器人康复训练超2万人次，且临床专家及患者十分认可该产品的效果。
这意味程天科技提出“康复即服务”新模式并结合产品试用推广后，外骨骼康复机器人已被市场、用户接受和认可，外骨骼康复机器人领域即将开启发展新阶段。
另一方面，相较于传统的手法治疗模式，外骨骼康复机器人代表着高质量、高效率的医疗服务。例如，程天科技针对下肢外骨骼步行康复器的对比临床试验显示，下肢外骨骼步行康复器较传统手法治疗模式提升了30％－50％的康复效果。而外骨骼康复机器人是标准化服务，不仅减少了对人的依赖，还拥有更高的服务效率。
综合来看，更低成本、更高效率的外骨骼康复机器人更可能大规模应用，且大规模应用必将颠覆传统的康复模式，开创康复医疗新时代。
最新产品重新定义外骨骼，规模化生产引领发展
张继宇表示：“本次获批的最新一代外骨骼康复机器人在原有领先技术的基础上重新定义了外骨骼。结合临床反馈，我们将外骨骼康复机器人智能化、人机交互、使用舒适化等方面进行了大幅提升。”
也许正因为此，其产品获得了“世界三大设计奖”中的 “德国IF设计奖”“红点设计奖”。
不仅是设计方面，程天科技还在性能方面进行了全方位提升。例如，最新一代下肢外骨骼步行康复器在原有的意图检测技术与多传感器融合技术的基础上进行升级，更新为腿长自动调节、匹配患者身型的全场景动步态技术，实现多步态、多模式、多场景随心使用；优化了人机交互模式，采用一体触控屏幕设计及ID信息识别技术，保护用户隐私的同时让用户享受专属的定制化康复服务。
另外，最新一代下肢外骨骼步行康复器还实现了康复进程全流程数字化，让用户“看到”康复效果。具体来说，该产品可记录、测评、评估每个用户的康复数据，如关节活动度、腿部肌力等级、平衡度等级、肌张力等级、步幅、步速等数据，并通过可视化数据显示其康复活动后的进步情况。
在技术参数、用户体验、功能服务等方面，程天科技的最新一代下肢外骨骼步行康复器均进行了跨代升级，重新定义了康复外骨骼，推动了外骨骼技术的发展。
除此之外，相较于市场上多数处于临床试验、注册申报阶段的产品，程天科技已实现外骨骼机器人的规模化生产。目前，程天科技已建成独栋四层生产厂房，可年产千台外骨骼康复机器人。同时，其生产厂房已通过ISO13485、ISO9001、ISO45001、ISO14001、ISO27001等管理体系认证。
张继宇表示：“目前，程天科技已有5款系类型号的外骨骼康复机器获得NMPA批准且量产销售，这些不同型号产品分别针对用户的不同需求及不同的应用场景。”
而之所以能如此快速地实现量产，一是因为产品由程天科技自主研发，核心模块独立知识产权率100％；二是因为程天科技建成了完备的供应链体系，且生产厂房均以高标准建设，产品卓越。
张继宇表示：“以2020年全球外骨骼康复机器人出货量计算，程天科技的产能可满足全球用户需求。而随着产品推广及应用，程天科技将加大产能，扩大市场规模，积极推进外骨骼康复机器人行业发展，砥砺践行‘让每一个人享受机器人服务’的企业使命。”
作者：张靖
